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临床试验SCI论文写作发表方法介绍

2021-09-16 05:32:54
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  临床试验是指对药物在人体(患者或健康志愿者)体内进行的任何系统研究,以确认或揭示受试药物的作用、不良反应或吸收、分布、代谢和排泄,以确定受试药物的有效性和安全性。 .

  一、临床试验类型

  1.临床试验大致分为两类:

  (1)干预(interventional):在实验中,研究者会给参与者规定的治疗或干预,而对照组可能不使用任何治疗或使用其他质量方法,然后将结果组与对照组进行比较。

  (2)观察性(observational):在实验中,研究者会观察参与者的治疗方法或管理方法,并记录结果,在此期间研究者不会干预。

  2. 根据研究目的,NIH将临床试验分为:

  (1) 治疗试验:旨在测试新的治疗方法、手术方法或放疗。

  (2)预防试验:通过试验寻找预防疾病发生或复发的方法,通常包括改变药物、疫苗或生活方式。

  (3) 筛选试验:是研究和检测特定疾病或已发表的待检测条件的最佳方式。

  (4) 诊断试验:通过试验找出更好的诊断疾病或健康状况的试验方法。

  (5)生活质量试验,又称支持性护理试验:研究和探索提高慢性病患者生活质量和舒适度的方法。

  2、临床试验阶段

  临床试验项目一般耗时较长,可能需要5-7年甚至更长的时间。它们通常是分阶段进行的,每个阶段都有不同的目的:

  一期临床试验:小组(20~80人)对新药或新疗法进行试验,评价安全性,找出副作用,找出疗效的初步迹象。

  II 期临床试验:将药物或治疗方法应用于更大的人群(100 至 300 人),评估有效性并获得有关副作用和风险的更多信息。

  III期临床试验:对1000-3000人组实施药物或治疗,确认有效性,与其他治疗方法比较,评估整体收益和风险。

  IV期临床试验:在药物上市后进行,目的是获得风险、获益和更好的使用等信息。它也被称为上市后监督研究。

  三、临床试验方案设计

  临床试验需要仔细规划。试验必须遵守严格的科学研究和伦理标准,保护参与试验的患者或参与者的权利和安全。一旦研究团队了解了研究思路和设计,就应该开始设计研究方案。研究计划通常由专家组制定,需要包括以下要素:

  一、背景说明

  2. 测试目的

  3.知情同意:临床试验参与者为自愿参与者

  4. 受试者选择标准:纳入和排除条件

  5. 治疗计划和研究步骤

  6、统计分析计划

  7. 安全性和有效性评价

  四、临床试验报告规则及论文结构

  研究完成,资料齐全后,需要写论文发表。在撰写临床试验文章时,应注意不同的研究设计有不同的报告指南。例如,随机试验使用 consort,观察性研究使用 strobe,诊断研究使用 star。写作时,您应该参考这些指南以确保您的论文包含必要的信息。根据ICMJE指南,临床试验论文一般包括:

  1. 标题页:包含论文的标题、作者信息、陈述、支持来源和字数。有时它需要有一个图表编号。

  2、摘要:文章内容必须准确反映,基本要素必须按照配偶指南的规定列出。摘要末尾提供了临床试验注册号。

  3. 简介:需提供背景资料。

  4. 方法:有必要说明研究是如何以及为什么进行的。方法部分应包括以下部分:

  (1) 参与者的选择和叙述

  (2) 技术资料

  (3) 统计

  5. 结果:结果可以通过文本、表格和图表以合乎逻辑的方式呈现。应提供本报告中主要和次要结果的数据。

  6.讨论:本章需要与其他相关研究进行比较,提及研究局限性并讨论未来研究和临床实践的意义。

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